ဆေးဝါးစက်မှုလုပ်ငန်းတွင် PTFE Smooth Bore Hose ၏အသုံးချမှုများ
ဆေးဝါးကဏ္ဍတွင်၊ အရည်လမ်းကြောင်းတိုင်းသည် ညှိနှိုင်းမရနိုင်သော လိုအပ်ချက်နှင့် ပြည့်မီရမည်- လုံးဝသန့်ရှင်းမှု။
အင်ဂျင်နီယာများသည် “ဆေးဝါးအသုံးပြုရန်အတွက် PTFE ပိုက်” ကို ရှာဖွေသောအခါတွင် ၎င်းတို့လျှောက်ထားသည့် ပထမဆုံး filter သည် “FDA မှ ထောက်ခံချက်ဖြစ်သည်။PTFE Smooth Bore ရေပိုက်”
ကျွန်ုပ်တို့၏ ကုမ္ပဏီသည် ဖောက်သည်များအတွက် ယုံကြည်စိတ်ချရသော ဖြေရှင်းနည်းများကို ပေးဆောင်နေသည်မှာ အနှစ်နှစ်ဆယ်ရှိပြီဖြစ်သည်။ 100% virgin PTFE ပစ္စည်းကို အသုံးပြု၍ ကျွန်ုပ်တို့သည် FDA 21 CFR 177.1550 အား ကျေနပ်စေရုံသာမက ယနေ့၏ အရင်းအနှီးဘတ်ဂျက်များကို လေးစားသည့်စျေးနှုန်းဖြင့် သာလွန်ကောင်းမွန်သော စွမ်းဆောင်ရည်ကို ပေးစွမ်းနိုင်သော ချောမွတ်သော PTFE ရေပိုက်များကို ထုတ်လုပ်ပါသည်။
ဆေးဝါးလုပ်ငန်းကို ဘာကြောင့် ရွေးချယ်တာလဲ။PTFE?
Polytetrafluoroethylene သည် ဆေးထုတ်လုပ်ရာတွင် ကြုံတွေ့ရသော ဓာတုဗေဒနည်းအရ အားအင်မရှိ၊
elastomeric သို့မဟုတ် ဆီလီကွန် အခြားရွေးချယ်စရာများနှင့် မတူဘဲ၊ ဆိုဒီယမ် ဟိုက်ပိုကလိုရိုက် သို့မဟုတ် pH မြင့်မားသော ဆပ်ပြာရည်များကဲ့သို့ ပြင်းထန်သော CIP/SIP ဓာတုပစ္စည်းများနှင့် ထိတွေ့သောအခါ PTFE သည် ရောင်ရမ်းခြင်း၊ ကွဲအက်ခြင်း သို့မဟုတ် ယိုစိမ့်သော ပလပ်စတစ်ဆားများ ဖြစ်လိမ့်မည်မဟုတ်ပါ။ ၎င်း၏ အလွန်ချောမွေ့သော အတွင်းမျက်နှာပြင် (Ra ≤ 0.8 µm) သည် ထုတ်ကုန်များ၏ ကပ်ငြိမှုနှင့် ဇီဝဖလင်ဖွဲ့စည်းမှုကို လျော့နည်းစေပြီး သုတ်-တစ်သုတ် သန့်စင်မှုကို သေချာစေကာ သန့်ရှင်းရေးပရိုတိုကောများ တရားဝင်ချိန်ကို သိသိသာသာ လျှော့ချပေးသည်။
ဖြစ်ရပ်လေ့လာမှု-
European Vaccine Fill-Finish Line
ဂျာမနီရှိ အလယ်အလတ်ဇီဝနည်းပညာတစ်ခုသည် ၎င်း၏ကျစ်ထားသော ဆီလီကွန်လွှဲပြောင်းလိုင်းများ၏ ကြမ်းတမ်းသောအတွင်းနံရံတွင် စုပ်ယူနိုင်စေရန် တန်ဖိုးမြင့် mRNA ကာကွယ်ဆေး၏ 2% အထိ ဆုံးရှုံးသွားခဲ့သည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ FDA မှ အသိအမှတ်ပြုထားသော ချောမွေ့သော PTFE ရေပိုက်များ တပ်ဆင်မှုများသို့ ပြောင်းပြီးနောက်၊ ထုတ်ကုန်ဆုံးရှုံးမှု 0.3% အောက်တွင် ကျဆင်းသွားကာ သန့်ရှင်းရေးစစ်ဆေးခြင်းစက်ဝန်းသည် ရှစ်နာရီမှ လေးနာရီအထိ တိုသွားခဲ့သည်။ ဖောက်သည်သည် နှစ်စဉ် စုဆောင်းငွေ ယူရို 450 000 ကို အစီရင်ခံခဲ့သည်—လေးပုံတစ်ပုံအတွင်း လိုင်းအပြည့်ပြန်လည်ပြင်ဆင်ခြင်းကို အကြောင်းပြရန် လုံလောက်သည်။
ဖြစ်ရပ်မှန်လေ့လာမှု- US Hormone တက်ဘလက် အဖုံးအုပ်စက်ရုံ
ဖလော်ရီဒါအခြေစိုက် CDMO သည် acetone-based coating suspensions နှင့် 121°C SIP စက်များကို ခံနိုင်ရည်ရှိသော ပြောင်းလွယ်ပြင်လွယ် လွှဲပြောင်းလိုင်းတစ်ခု လိုအပ်ပါသည်။ သုံးလအပူစက်ဘီးစီးပြီးနောက် fluoroelastomer အဖုံးများပါသောပြိုင်ဘက်ရေပိုက်များပျက်ကွက်သည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ PTFE အချောထည်ပြွန်များသည် 316L သံမဏိဖြင့် ကျစ်ကျစ်ထားသောကြောင့် ကြံ့ခိုင်မှုမဆုံးရှုံးဘဲ ဆက်တိုက်ဝန်ဆောင်မှုကို 24 လကြာ ဝင်ရောက်နေပြီဖြစ်သည်။ Facility သည် fluid-path အစိတ်အပိုင်းများနှင့် ပတ်သက်သည့် သုညလေ့လာတွေ့ရှိချက်ဖြင့် အံ့အားသင့်စရာ FDA စစ်ဆေးမှုတစ်ခု အောင်မြင်ခဲ့သည်။
နိဂုံး
ဆေးဝါးအင်ဂျင်နီယာများက သတ်မှတ်သောအခါ၊PTFE ချောပိုက်ဆေးဝါးအသုံးပြုမှုအတွက်၊” ၎င်းတို့သည် ညစ်ညမ်းမှုအန္တရာယ်ကင်းရှင်းမှု၊ ချောမွေ့မှုမရှိသော စည်းမျဉ်းများလက်ခံမှုနှင့် ဘဏ္ဍာရေးဆိုင်ရာတာဝန်ယူမှုတို့ဖြစ်သည်။ ဆယ်စုနှစ်နှစ်ခု၏အချက်အလက်များအရ ကျွန်ုပ်တို့၏ 100% virgin PTFE ပိုက်ချောပိုက်သည် သန့်စင်မှုနှင့်စီးပွားရေးသည် တူညီသောစက်ကိရိယာတစ်ခုပေါ်တွင်ရှိနေနိုင်ကြောင်း သက်သေထူသည့်အချက်သုံးချက်စလုံးကို ထုတ်ပေးကြောင်း သက်သေပြနေသည်။
အကယ်၍ သင်သည် PTFE Smooth-Bore Hose တွင်ရှိနေပါက သင်ကြိုက်နှစ်သက်နိုင်သည်။
ကျွန်တော်တို့ရဲ့BESTEFLON ကုမ္ပဏီ2005 ခုနှစ်တွင် စတင်တည်ထောင်ခဲ့ပြီး၊ ကျွန်ုပ်တို့၏စက်ရုံသည် PTFE ပိုက်လိုင်းများတွင်သာ အထူးပြုထားပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် အစေးများကို ရောစပ်ခြင်း သို့မဟုတ် ပြန်လည်ကြိတ်ခြင်း မပြုပါနှင့်၊ ပိုက်ပြွန်၏ လက်မတိုင်းတွင် ပိုလီမာ၏ မွေးရာပါ သန့်စင်မှုကို ထိန်းသိမ်းထားကြောင်း အာမခံပါသည်။ ဒေါင်လိုက်ပေါင်းစည်းခြင်း—ထုခွဲမှုမှ နောက်ဆုံး crimping အထိ—ကျွန်ုပ်တို့အား ကုန်ကျစရိတ်ကို ထိန်းချုပ်နိုင်ပြီး စုဆောင်းငွေများကို မြောက်အမေရိက၊ ဥရောပနှင့် အခြားနိုင်ငံများရှိ ဖောက်သည်များထံ ပေးပို့နိုင်စေပါသည်။ ထုတ်ကုန်အားလုံးသည် FDA နှင့်ကိုက်ညီသောစာရွက်စာတမ်းများ၊ USP Class VI ထုတ်ယူနိုင်သောဒေတာနှင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုဆိုင်ရာ အထူးလက်မှတ်များပါရှိသည်။
စာတိုက်အချိန်- သြဂုတ်-၂၉-၂၀၂၅