ဆေးဝါးအသုံးပြုရန်အတွက် PTFE ချောမွေ့သောပိုက် | FDA မှ အတည်ပြုထားသော ပိုက်များ

ဆေးဝါးလုပ်ငန်းတွင် PTFE Smooth Bore Hose ၏ အသုံးချမှုများ

ဆေးဝါးကဏ္ဍတွင် အရည်လမ်းကြောင်းတိုင်းသည် ညှိနှိုင်း၍မရသော လိုအပ်ချက်တစ်ခုဖြစ်သည့် လုံးဝသန့်ရှင်းမှုကို ဖြည့်ဆည်းပေးရမည်။

အင်ဂျင်နီယာများသည် “PTFE hose for pharmaceutical use” ကို ရှာဖွေသောအခါ ၎င်းတို့အသုံးပြုသည့် ပထမဆုံး filter မှာ “FDA မှ အတည်ပြုထားသော” ဖြစ်သည်။PTFE ချောမွေ့သော အပေါက်ပိုက်"။

ကျွန်ုပ်တို့ကုမ္ပဏီသည် နှစ်ပေါင်းနှစ်ဆယ်ကြာ သုံးစွဲသူများအတွက် ယုံကြည်စိတ်ချရသော ဖြေရှင်းချက်များကို ပေးဆောင်နေပါသည်။ ၁၀၀% အပျိုစင် PTFE ပစ္စည်းကို အသုံးပြု၍ FDA 21 CFR 177.1550 နှင့် ကိုက်ညီရုံသာမက ယနေ့ခေတ် တင်းကျပ်သော ရင်းနှီးမြှုပ်နှံမှု ဘတ်ဂျက်များကို လေးစားသည့် ဈေးနှုန်းဖြင့် သာလွန်ကောင်းမွန်သော စွမ်းဆောင်ရည်ကို ပေးဆောင်သည့် smooth-bore PTFE ပိုက်များကို ကျွန်ုပ်တို့ ထုတ်လုပ်ပါသည်။

ဆေးဝါးလုပ်ငန်းက ဘာကြောင့် ရွေးချယ်တာလဲPTFE?

ပိုလီတက်ထရာဖလိုရိုအီသီလင်းသည် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုတွင် တွေ့ရှိရသော မည်သည့်ပျော်ရည်၊ အက်ဆစ်၊ အယ်ကာလိုင်းနှင့် တက်ကြွသောဆေးဝါးပါဝင်ပစ္စည်းနှင့်မဆို ဓာတုဗေဒအရ တုံ့ပြန်မှုမရှိသော ဒြပ်ပေါင်းတစ်ခုဖြစ်သည်။

အီလက်စတိုမာရစ် သို့မဟုတ် ဆီလီကွန် အစားထိုးပစ္စည်းများနှင့်မတူဘဲ၊ PTFE သည် ဆိုဒီယမ် ဟိုက်ပိုကလိုရိုက် သို့မဟုတ် pH မြင့်မားသော ဆပ်ပြာရည်များကဲ့သို့သော ပြင်းထန်သော CIP/SIP ဓာတုပစ္စည်းများနှင့် ထိတွေ့သောအခါ ရောင်ရမ်းခြင်း၊ အက်ကွဲခြင်း သို့မဟုတ် ပလတ်စတစ်ဇာများ စိမ့်ထွက်ခြင်း မရှိပါ။ ၎င်း၏ အလွန်ချောမွေ့သော အတွင်းပိုင်းမျက်နှာပြင် (Ra ≤ 0.8 µm) သည် ထုတ်ကုန် ကပ်ငြိမှုနှင့် ဇီဝအလွှာဖွဲ့စည်းမှုကို ပိုမိုလျော့နည်းစေပြီး အသုတ်လိုက် သန့်ရှင်းစင်ကြယ်မှုကို သေချာစေပြီး သန့်ရှင်းရေးလုပ်ငန်းစဉ်များအတွက် အတည်ပြုချိန်ကို သိသိသာသာ လျှော့ချပေးပါသည်။

ဖြစ်ရပ်လေ့လာမှု-

ဥရောပ ကာကွယ်ဆေး ဖြည့်သွင်း-ပြီးစီးမှု လိုင်း

ဂျာမနီနိုင်ငံရှိ အလတ်စား ဇီဝနည်းပညာကုမ္ပဏီတစ်ခုသည် ၎င်း၏ ကျစ်လစ်သော ဆီလီကွန်လွှဲပြောင်းလိုင်းများ၏ ကြမ်းတမ်းသော အတွင်းနံရံတွင် စုပ်ယူမှုကြောင့် တန်ဖိုးမြင့် mRNA ကာကွယ်ဆေး၏ ၂% အထိ ဆုံးရှုံးနေခဲ့သည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ FDA အသိအမှတ်ပြု smooth-bore PTFE hose assemblies များသို့ ပြောင်းလဲပြီးနောက် ထုတ်ကုန်ဆုံးရှုံးမှု ၀.၃% အောက် ကျဆင်းသွားပြီး သန့်ရှင်းရေး အတည်ပြုချက် လုပ်ငန်းစဉ်များကို ရှစ်နာရီမှ လေးနာရီအထိ တိုတောင်းစေခဲ့သည်။ ဖောက်သည်သည် တစ်နှစ်လျှင် ယူရို ၄၅၀၀၀၀ ချွေတာနိုင်ခဲ့ကြောင်း သတင်းပို့ခဲ့ပြီး ၎င်းသည် သုံးလပတ်အတွင်း အပြည့်အဝ ပြန်လည်တပ်ဆင်ခြင်းကို လုံလောက်စေခဲ့သည်။

ဖြစ်ရပ်လေ့လာမှု- အမေရိကန် ဟော်မုန်းဆေးပြား အပေါ်ယံလွှာစက်ရုံ

ဖလော်ရီဒါအခြေစိုက် CDMO တစ်ခုသည် acetone-based coating suspensions နှင့် 121 °C SIP cycles နှစ်မျိုးလုံးကို ခံနိုင်ရည်ရှိသော ပြောင်းလွယ်ပြင်လွယ် transfer line တစ်ခု လိုအပ်ခဲ့သည်။ fluoroelastomer covers များပါသည့် ပြိုင်ဘက် hoses များသည် thermal cycling သုံးလကြာပြီးနောက် ပျက်စီးသွားခဲ့သည်။ ကွေးညွှတ်မှုဒဏ်ခံနိုင်ရန် 316L stainless steel ဖြင့် over-braided ပြုလုပ်ထားသော ကျွန်ုပ်တို့၏ PTFE smooth-bore tubes များသည် ယခုအခါ 24 လကြာ စဉ်ဆက်မပြတ် ဝန်ဆောင်မှုပေးခဲ့ပြီး integrity ဆုံးရှုံးမှုမရှိဘဲ မှတ်တမ်းတင်ထားသည်။ စက်ရုံသည် fluid-path components များနှင့် ပတ်သက်သည့် မည်သည့်လေ့လာတွေ့ရှိချက်မျှမရှိဘဲ FDA audit ကို အံ့အားသင့်ဖွယ်အောင်မြင်ခဲ့သည်။

နိဂုံးချုပ်

ဆေးဝါးအင်ဂျင်နီယာများက "သတ်မှတ်တဲ့အခါ"PTFE ချောမွေ့သောအပေါက်ပိုက်ဆေးဝါးအသုံးပြုမှုအတွက်” သူတို့က အမှန်တကယ်တောင်းဆိုနေတာက အချက်သုံးချက်ပါ- ညစ်ညမ်းမှုအန္တရာယ် သုည၊ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ လက်ခံမှု ချောမွေ့ခြင်း နှင့် ဘဏ္ဍာရေးဆိုင်ရာ တာဝန်ယူမှု။ ဆယ်စုနှစ်နှစ်ခုကြာ ကွင်းဆင်းဒေတာများအရ ကျွန်ုပ်တို့၏ 100% virgin PTFE smooth-bore hose သည် သုံးခုစလုံးကို ပေးစွမ်းနိုင်ကြောင်း ပြသနေပြီး ၎င်းသည် သန့်ရှင်းစင်ကြယ်မှုနှင့် စီးပွားရေးအရ ချွေတာမှုသည် တူညီသော စက်ပစ္စည်းတွင် အတူယှဉ်တွဲတည်ရှိနိုင်ကြောင်း သက်သေပြနေပါသည်။