İlaç Kullanımı İçin PTFE Düz Delikli Hortum | FDA Onaylı Hortumlar

İlaç Endüstrisinde PTFE Düz Delikli Hortumun Uygulamaları

İlaç sektöründe her akışkan yolunun vazgeçilmez bir talebi karşılaması gerekir: mutlak temizlik.

Mühendisler "ilaç kullanımı için PTFE hortum" aradığında uyguladıkları ilk filtre "FDA onaylı"dır.PTFE Düz Delikli Hortum”.

Şirketimiz yirmi yıldır müşterilerine güvenilir çözümler sunmaktadır. %100 saf PTFE malzeme kullanarak, FDA 21 CFR 177.1550 gerekliliklerini karşılamanın yanı sıra, günümüzün daralan sermaye bütçelerine uygun fiyatlarla üstün performans sunan, pürüzsüz delikli PTFE hortumlar üretiyoruz.

İlaç endüstrisi neden tercih ediyor?PTFE?

Politetrafloroetilen, ilaç üretiminde karşılaşılan hemen hemen her çözücüye, aside, baza ve aktif farmasötik bileşene karşı kimyasal olarak inerttir.

Elastomerik veya silikon alternatiflerinin aksine, PTFE, sodyum hipoklorit veya yüksek pH'lı deterjanlar gibi agresif CIP/SIP kimyasallarına maruz kaldığında şişmez, çatlamaz veya plastikleştiricileri sızdırmaz. Ultra pürüzsüz iç yüzeyi (Ra ≤ 0,8 µm), ürün yapışmasını ve biyofilm oluşumunu daha da azaltarak partiden partiye saflık sağlar ve temizlik protokolleri için doğrulama süresini önemli ölçüde azaltır.

Vaka Çalışması:

Avrupa Aşı Dolum-Bitiş Hattı

Almanya'daki orta ölçekli bir biyoteknoloji şirketi, yüksek değerli bir mRNA aşısının %2'sine kadarını, örgülü silikon transfer hatlarının pürüzlü iç duvarında adsorpsiyon nedeniyle kaybediyordu. FDA onaylı düz uçlu PTFE hortum tertibatlarımıza geçtikten sonra, ürün kaybı %0,3'ün altına düştü ve temizlik doğrulama döngüleri sekiz saatten dört saate indirildi. Müşteri, yıllık 450.000 € tasarruf sağladığını bildirdi; bu da tek bir çeyrek içinde tüm hattın yenilenmesini haklı çıkarmaya yetecek bir miktar.

Vaka Çalışması: ABD Hormon Tablet Kaplama Tesisi

Florida merkezli bir CDMO, hem aseton bazlı kaplama süspansiyonlarına hem de 121°C SIP çevrimlerine dayanabilecek esnek bir transfer hattına ihtiyaç duyuyordu. Floroelastomer kaplamalı rakip hortumlar, üç aylık termal çevrimden sonra arızalandı. Bükülmeye karşı direnç için 316L paslanmaz çelikle örülmüş PTFE düz borularımız, 24 ay boyunca kesintisiz hizmet verdi ve bütünlük kaybı yaşamadı. Tesis, sıvı yolu bileşenleriyle ilgili hiçbir gözlem olmadan sürpriz bir FDA denetiminden geçti.

Çözüm

İlaç mühendisleri "PTFE düz delikli hortum"İlaç kullanımı için" derken aslında üç şey istiyorlar: sıfır kontaminasyon riski, sorunsuz yasal onay ve mali sorumluluk. Yirmi yıllık saha verileri, %100 saf PTFE düz uçlu hortumumuzun bu üçünü de sağladığını gösteriyor; bu da saflık ve ekonominin aynı ekipmanda bir arada bulunabileceğini kanıtlıyor.