İlaç Sektöründe Kullanım İçin PTFE Pürüzsüz İç Yüzeyli Hortum | FDA Onaylı Hortumlar

İlaç Endüstrisinde PTFE Düz Yüzeyli Hortumların Uygulamaları

İlaç sektöründe, her sıvı geçiş yolunun tavizsiz bir gereksinimi karşılaması gerekir: mutlak temizlik.

Mühendisler "farmasötik kullanım için PTFE hortum" araması yaptıklarında, uyguladıkları ilk filtre "FDA onaylı" olanıdır.PTFE Pürüzsüz İç Yüzeyli Hortum”.

Şirketimiz yirmi yıldır müşterilerine güvenilir çözümler sunmaktadır. %100 saf PTFE malzeme kullanarak, yalnızca FDA 21 CFR 177.1550 standardını karşılamakla kalmayıp, günümüzün daralan sermaye bütçelerine saygı duyan bir fiyata üstün performans sunan pürüzsüz iç yüzeyli PTFE hortumlar üretiyoruz.

İlaç endüstrisi neden bu seçimi yapıyor?PTFE?

Politetrafloroetilen, ilaç üretiminde karşılaşılan hemen hemen her çözücüye, aside, baza ve aktif farmasötik bileşene karşı kimyasal olarak inerttir.

Elastomerik veya silikon alternatiflerinin aksine, PTFE, sodyum hipoklorit veya yüksek pH'lı deterjanlar gibi agresif CIP/SIP kimyasallarına maruz kaldığında şişmez, çatlamaz veya plastikleştirici salmaz. Ultra pürüzsüz iç yüzeyi (Ra ≤ 0,8 µm), ürün yapışmasını ve biyofilm oluşumunu daha da en aza indirerek, partiden partiye saflığı sağlar ve temizlik protokolleri için doğrulama süresini önemli ölçüde azaltır.

Vaka İncelemesi:

Avrupa Aşı Dolum ve Paketleme Hattı

Almanya'da orta ölçekli bir biyoteknoloji şirketi, yüksek değerli bir mRNA aşısının %2'ye varan kısmını, örgülü silikon transfer hatlarının pürüzlü iç duvarına adsorpsiyon nedeniyle kaybediyordu. FDA onaylı pürüzsüz iç yüzeyli PTFE hortum tertibatlarımıza geçtikten sonra, ürün kaybı %0,3'ün altına düştü ve temizlik doğrulama döngüleri sekiz saatten dört saate indi. Müşteri, yıllık 450.000 € tasarruf sağladığını bildirdi; bu da tek bir çeyrek içinde tüm üretim hattının yenilenmesini haklı çıkaracak kadar yeterli bir miktardı.

Vaka İncelemesi: ABD Hormon Tablet Kaplama Fabrikası

Florida merkezli bir CDMO (Sözleşmeli İlaç Üretim Organizasyonu), hem aseton bazlı kaplama süspansiyonlarına hem de 121 °C'lik SIP (Sıcaklık Analizi) döngülerine dayanabilecek esnek bir transfer hattına ihtiyaç duyuyordu. Rakip firmaların floroelastomer kaplamalı hortumları, üç aylık termal döngüden sonra arızalandı. Bükülmeye karşı dayanıklılık için 316L paslanmaz çelikle örülmüş, pürüzsüz iç yüzeyli PTFE borularımız, bütünlüğünü kaybetmeden 24 ay boyunca kesintisiz hizmet verdi. Tesis, sıvı yolu bileşenleriyle ilgili sıfır gözlemle sürpriz bir FDA denetiminden başarıyla geçti.

Çözüm

İlaç mühendisleri "PTFE düz iç yüzeyli hortum"Farmasötik kullanım için" diyenler aslında üç şey istiyorlar: sıfır kirlenme riski, sorunsuz düzenleyici kabul ve mali sorumluluk. Yirmi yıllık saha verileri, %100 saf PTFE düz iç yüzeyli hortumumuzun bu üçünü de sağladığını gösteriyor; saflık ve ekonominin aynı ekipmanda bir arada bulunabileceğini kanıtlıyor.